一、成果：BrAD-R13片I期临床圆满成功
近日，博芮健制药宣布，其自主研发的治疗阿尔茨海默病（AD）的1类创新药BrAD-R13片，已在华中科技大学同济医学院附属协和医院顺利完成I期临床试验。该项研究结果表明，BrAD-R13整体安全性良好，并明确了其药代动力学特征和后续临床推荐剂量，为即将开展的II期临床试验奠定了坚实基础。
BrAD-R13的I期临床是一项随机、双盲、安慰剂对照的试验，通过单次剂量递增（SAD）和多次剂量递增（MAD）的研究，展示了BrAD-R13片在人体中良好的耐受性，并结合PK参数表明了该药物有较大的安全窗；同时进行的食物影响研究（FE）进一步分析了药物的PK特性，为后续指定临床给药方案提供了参考。
BrAD-R13是博芮健制药自主研发推出的一款拟用于早、中期阿尔茨海默病治疗的小分子化学药物，作为全球首款（First in class）进入临床阶段的口服TrkB受体激动剂，具有全新的靶点和机制，并先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）和中国药品监督管理局（NMPA）的临床默示许可。
博芮健制药创始人、董事长兼首席科学家叶克强教授表示，此次BrAD-R13的I期临床研究的顺利完成，是公司研发管线的重要里程碑。它不仅首次在受试人群上验证了药物的安全性与药代特性，也为后续临床研究提供了关键剂量依据。未来，博芮健制药将加速推进中美国际多中心II期临床试验，早日为广大患者提供更好的临床治疗药物。
二、关于阿尔茨海默病
阿尔茨海默病（Alzheimer’s disease, AD，又称老年痴呆症）是最常见的神经退行性疾病，其主要症状表现为进行性认知功能障碍和精神行为异常等症状，是人类健康的第 4 大杀手。
随着中国人口老龄化的加剧，60岁及以上人口已达2.8亿，占总人口的19.8%，65岁及以上人口为2.1亿，占14.9%。AD发病率、患病率和死亡率呈上升趋势，给家庭和社会带来了沉重的经济负担。
三、关于BrAD-R13片
AD的治疗正在从对症缓解向疾病修饰（Disease-modifying）转变，围绕 β-淀粉样蛋白（Aβ）和微管相关蛋白Tau治疗成为研究热点，神经调节疗法和新型药物不断涌现，为患者带来新希望。
BrAD-R13片为博芮健制药自主研发的1类创新药，作为TrkB受体激动剂小分子化学药物，其口服使用并具有良好的血脑屏障通透性，通过激活 BDNF（脑源性神经营养因子）-TrkB 信号通路，起到神经保护和调节突触可塑性等生理作用，从而改善患者在临床上学习与记忆能力衰退和认知功能障碍等症状。此外，研究表明，BDNF-TrkB 通路可以下调在 AD 发病过程中关键酶 AEP 的活性（δ-secretase），同时降低 Aβ 和 Tau 的产生，减少其产生的神经毒性对神经元的损害，并调节神经炎症，从而达到疾病修饰治疗的效果。
四、关于博芮健制药
深圳博芮健制药有限公司（Braegen Pharmaceutical）是一家以创新研究为基础、以临床需求为导向、以推进人类健康事业为使命的创新药研发企业，公司在上海和深圳分别设有研发管理团队和技术转化中心。公司致力于中枢神经系统（CNS）领域的创新药和诊断方法开发，产品管线包括全新靶点的小分子口服药物和用于临床诊断的放射性药物，适应症包括阿尔茨海默病（AD）、帕金森病（PD）、肌萎缩侧索硬化（ALS）等多种神经退行性疾病。
