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国家药品监督管理局细胞和基因治疗药物病毒载体技术研究与评价重点实验室

作者: 发布时间:2024-05-23

“国家药品监督管理局细胞和基因治疗药物病毒载体技术研究与评价重点实验室”围绕基于病毒载体的细胞和基因治疗(Viral Vectors mediated Cell and Gene Therapy, VVCGT)药物发展和监管所需,优先完成国家药监局委托的研究课题或项目;开展VVCGT方向监管和行业发展需要的自主研究,包括VVCGT制剂的理化和生物质控新方法、完整的安全性和有效性评价体系、及相关标准系列的建立等;针对企业遇到的瓶颈,实验室独立或联合学术界通过前沿性研发,解除行业痛点;与药监系统和企业合作,把最新成果通过技术培训尽快推广应用。通过建立引领性的分析质控技术、药物安全性和有效性评价标准,助力CGT监管体系的建立,促进产业从跟跑、并跑到领跑。